Η FDA λαμβάνει αποφάσεις για περισσότερο από το 99% των 26 εκατομμυρίων προϊόντων καπνού για τα οποία υποβλήθηκαν αιτήσεις

2023-03-16

15 Μαρτίου 2023

Μέχρι σήμερα, η FDA έχει αποφασίσει για περισσότερο από το 99% των σχεδόν 26 εκατομμυρίων φερόμενων προϊόντων για τα οποία υποβλήθηκαν αιτήσεις, συμπεριλαμβανομένης της έγκρισης 23 νέων προϊόντων και συσκευών ηλεκτρονικού τσιγάρου και της έκδοσης επιστολών αρνητικής αποδοχής (RTA), άρνησης υποβολής επιστολών , ή παραγγελίες άρνησης μάρκετινγκ για εκατομμύρια προϊόντα. Αυτό περιλαμβάνει προσδιορισμό αιτήσεων για σχεδόν 6,7 εκατομμύρια προϊόντα που ελήφθησαν μέχρι την προθεσμία της 9ης Σεπτεμβρίου 2020, περισσότερα από 18 εκατομμύρια προϊόντα που ελήφθησαν μετά την προθεσμία της 9ης Σεπτεμβρίου και αιτήσεις για σχεδόν 1 εκατομμύριοπροϊόντα νικοτίνης χωρίς καπνόυποβλήθηκε έως τις 14 Μαΐου 2022, σύμφωνα με τον νέο ομοσπονδιακό νόμο που ψηφίστηκε τον Απρίλιο του 2022. Σύμφωνα με απόφαση ομοσπονδιακού δικαστηρίου, οι κατασκευαστές θεωρούμενων νέων προϊόντων καπνού που κυκλοφορούσαν στην αγορά από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του λογιστικού κανόνα (8 Αυγούστου 2016) έπρεπε να υποβάλουν αιτήσεις ελέγχου πριν από την αγορά έως τις 9 Σεπτεμβρίου 2020.

Στις 21 Φεβρουαρίου 2023, η FDA εξέδωσε επιστολή RTA σε έναν αιτούντα ειδοποιώντας μια εταιρεία ότι οι αιτήσεις προϊόντων καπνού προ της αγοράς (PMTA), οι οποίες σχετίζονται με περίπου 17 εκατομμύρια μεμονωμένα προϊόντα καπνού, δεν πληρούν τις απαιτήσεις αποδοχής που περιγράφονται στους κανονισμούς του FDA. Οι αιτήσεις αφορούσαν μια ομαδική υποβολή ηλεκτρονικών υγρών σε ποικίλο μέγεθος, ισχύ νικοτίνης και συνδυασμούς γεύσης, καθένα από τα οποία αντιμετωπίστηκε ως μεμονωμένη εφαρμογή προϊόντος σύμφωνα με τις υπάρχουσες διαδικασίες αναθεώρησης πριν από την αγορά.

Κατά τη φάση αποδοχής της εξέτασης των αιτήσεων, ο FDA εξετάζει τις αιτήσεις για να διασφαλίσει ότι πληρούν ένα ελάχιστο όριο αποδοχής για επιστημονική αναθεώρηση του FDA. Εάν λείπουν τα απαιτούμενα περιεχόμενα για αποδοχή, η FDA αρνείται να δεχθεί την αίτηση. Αυτή η εταιρεία εκδόθηκε επιστολή RTA επειδή οι αιτήσεις της εταιρείας για αυτά τα προϊόντα δεν είχαν απαιτούμενες Περιβαλλοντικές Εκτιμήσεις. Η εταιρεία μπορεί να υποβάλει νέα αίτηση για αυτά τα προϊόντα ανά πάσα στιγμή. Ωστόσο, τα προϊόντα ενδέχεται να μην διατίθενται στην αγορά εκτός εάν η FDA εξετάσει τις αιτήσεις και αποφασίσει ότι η εμπορία των προϊόντων είναι κατάλληλη για την προστασία της δημόσιας υγείας.

We use cookies to offer you a better browsing experience, analyze site traffic and personalize content. By using this site, you agree to our use of cookies. Privacy Policy